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沒有資質的口罩廠家和貿易商,不看後悔

2020-03-26

  沒有資質的口罩廠家和貿易商,不看後悔之【美國醫療器械分類科普】


    隨著美國疫情日益嚴重,很多愛心組織和個人都紛紛出錢出力籌款捐物想幫助這邊的醫院和醫護人員。看著有利可圖,無數生產廠,銷售商,二道三道四五道販子蜂擁而動,市場極其混亂。讓人著急的是,騙子橫行,絕大多數人對這個行業不是很了解,上當受騙的人很多。很有必要給大家科普一下。

 

    在美國醫療器械分為三類,Class I, Class II, 和Class III。

    Class III醫療設備一般是生命支持設備或者是市場全新的醫療設備。這類設備是zui高級別的,審核Z嚴,耗時也久,因為需要做臨床試驗的。Class III 產品的批準叫Premarket Approval。

 

    對於比較緊要的醫療產品,Premarket Approval是必須的,但是如果每個產品都要這麽做,尤其是同類產品,會浪費大量的人力物力,完全沒有必要。對於市麵上已經有了的產品,隻要廠家能夠提供他們的產品和市麵上的產品是一樣的或者非常類似的證明材料,就可以通過Premarket Notice 510(k)來比較迅速的獲得批準,這樣可以避免漫長的PMA審批。如果大部分是一樣的,有小部分不一樣的地方。那麽隻要針對不一樣的地方進行產品測試和臨床試驗,單獨提交Premarket Approval Application, 就不用從頭做起了。絕大部分Class II醫療器械和小部分Class I的醫療器械是需要510(k)認證的, 又叫稱為Premarket approval exempt。醫用N95,和醫用外科手術口罩都屬於Class II,是需要510(k)的。所以有廠家說他們的N95是醫用級別的,因為工廠有FDA注冊。要麽是他們自己不懂,要麽就是在騙不懂的小白。FDA的510(k)可以到這裏去查證。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

 

    Class I是zui低級別的。絕大多數一類醫療器械是不需要專門的510(k),隻要生產廠在FDA注冊就行了。當然了,也不是廠家注冊了,他們所有生產的一類醫療用品都能賣到醫院。進醫院的產品都必須是廠家在FDA注冊了的那些產品類別。所以有廠家說我有FDA注冊也是不一定可以,還得看具體的產品是否在他們的FDA注冊清單上。曾經有廠家提供給丝瓜黄视频FDA的注冊證,到FDA網站一查發現是假的,是用別的工廠的FDA批文Photoshop出來的。廠家的注冊可以在這裏驗證。      https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

 

    如果是國內在FDA注冊了的廠家,也不是說誰都能進口到美國來賣。進口商也必須要在FDA注冊了,而且必須具體注冊進口的是哪個公司的哪些已經被FDA批準的產品。這樣的進口商稱為Initial Importer。有資質的進口商也可以用上麵的廠家注冊的鏈接去驗證。

 

    沒有資質的廠家和貿易商就別浪費時間了,以免貨物被美國海關給沒收,甚至會有法律責任。不過呢,民用產品不受此限製。如果醫院願意接受民用產品並提供免責文件,應該還是可以的。

 

    現在美國疾控中心CDC已經放寬了對N95的要求,民用的,符合其他國家標準的N95也可以。不過CDC這個隻是指導方針,到底能不能接收還得看各家醫院。這個鏈接是CDC對於N95的指導意見。 

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

 

    還有就是現在不法黑心商家太多了,市麵上無數假冒偽劣。不熟悉產品的人可千萬要小心別上當了。關心的朋友可以到CDC網站上了解一下。

https://www.cdc.gov/niosesh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html

 

希望這個科普對大家有所幫助,並大家歡迎轉發。(轉發的時候請別把下麵的署名去掉)

 

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金橙公益基金會

美國南加州

3/22/2020


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